ضوابط و الزامات عمومی GMP

انبارها و بخش های وابسته:

• در انبار باید امکانات کنترل و سنجش دما و رطوبت و دیگر عوامل لازم وجود داشته باشد.
• قسمت‌های مختلف انبار (محصول نهایی، قرنطینه، مرجوعی، مواد اولیه و …) به طور فیزیکی از هم جدا باشند.
• چیدمان به نحوی صورت گیرد که امکان نمونه‌برداری از کلیه مواد انبار شده، فراهم باشد.
• فقط و فقط امکان دسترسی و ورود افراد مجاز به قسمت برچسب‌ها و ظروف بسته‌بندی بدون برچسب فراهم باشد.
• محصولات تولیدی باید بالاتر از کف و با فاصله‌ای مناسب نسبت به دیوار قرار گیرند.
• مواد اولیه و حد واسط (نیمه ساخته) و محصول نهایی با شرایط ذکر شده بر روی برچسب محصول انبار گردند.
• چرخش مواد در انبار مطابق سیستم fifo صورت گیرد.
• دیوار و سقف و کف باید مقاوم، دارای شرایط مناسب جهت نگهداری محصولات و مواد اولیه باشند و همچنین قابل تمیز کردن باشند.
• فضای کافی جهت نگهداری مرتب و منظم انواع گوناگون مواد و محصولات فراهم باشد.
• مواد خطرناک (مثل مواد میکروبی، عفونی، حساسیت‌زا، اشتعال زا و …) باید در شرایط ایمن انبار شوند.
• راه‌های ورود و خروج باید کاملاً با نصب علائم مشخص گردند.
• وضعیت انبار باید به گونه‌ای باشد که اجازه جداسازی و چرخش مؤثر مواد را به فرد مجاز بدهد.
• محصول تولیدی که در ظرف مناسب و مورد تأیید به صورت فله نگهداری می‌شود، قبل از بسته‌بندی باید مورد آزمایش قرار گیرد و پس از تأیید، مجاز به بسته‌بندی است.

شرایط فنی، بهداشتی و قسمت‌های رفاهی:

سرویس بهداشتی:

• متصل به رختکن کارکنان، در محل ورود به سالن تولید.
• دارای شیر آب که بدون دخالت دست به صورت پایی یا با آرنج باز و بسته گردد.
• دارای خشک‌کن برقی یا حوله کاغذی یکبار مصرف.
• تعداد کافی توالت تمیز و با تهویه مناسب.
• به اندازه کافی از محل تولید دور بوده و نباید از بوگیر استفاده شود.

سالن غذاخوری:

• در قسمت ورودی سالن غذاخوری باید به اندازه کافی روشویی جهت شستن دست‌ها وجود داشته باشد.
• کف سالن باید با کفپوش مناسب پوشیده شده باشد و شیب آن ملایم و به سمت کف‌شور باشد.
• سقف باید صاف و به رنگ روشن باشد.
• میز‌های سالن بدون ترک، صاف و قابل شستشو.
• صندلی‌ها از جنس مقاوم و قابل شستشو.
• وجود سطل‌های درب‌دار به تعداد کافی در قسمت‌های مختلف سالن.

الزامات بهداشت فردی

• کارکنان تولید، بسته‌بندی و آزمایشگاه نباید از وسایل زینتی در حین کار استفاده کنند.
• خوردن، آشامیدن، جویدن، استعمال دخانیات، ذخیره کردن مواد غذایی، آشامیدنی، دخانیات و دارو توسط کارکنان تولید یا هر محوطه‌ای که ممکن است روی محصول تأثیر سوء داشته باشد ممنوع است.
• کلیه افراد شاغل در کارخانه بایستی دارای کارت بهداشتی معتبر و مورد تائید وزارت بهداشت باشند.
• آموزش مربوط به ضدعفونی کردن کارخانه و بهداشت فردی باید در برنامه آموزش کارکنان گنجانده شود.

  اگر کارکنان با مواد سمی کار می‌کنند بایستی:

• آموزش لازم جهت کار با این مواد را دیده باشند. و نیز دستورالعملی مکتوب در محیط کار با این مواد نصب گردد.
• لباس محافظ و تجهیزات لازم برای پرسنل مربوطه تهیه گردد.

الزامات اختصاصی واحدهای تولید تجهیزات پزشکی مصرفی

• استفاده از دستکش برای پرسنلی که موظف به جابه‌جایی محصولات و مواد اولیه هستند، الزامیست.
• پرسنل در سالن تولید مجاز به استفاده از وسایل آرایشی نیستند.
• جلوی درب خروجی سرویس‌ها و ورودی‌های اصلی باید کفش پاک‌کن آغشته به مواد ضد‌عفونی قرار داده شود تا از انتقال آلودگی به محوطه تولید جلوگیری گردد.
• انبارها، محل تولید، رستوران و آشپزخانه، روزانه باید مورد نظافت‌های لازم قرار گرفته و همواره نظیف و غیرآلوده باشند.
• از نگهداری لوازم بسته‌بندی در فضاهای باز آلوده باید خودداری گردد. پوشش خارجی وسایل بسته‌بندی باید قبل از ورود به محوطه تولید باز و یا کاملاً تمیز گردد.
• باید بالاترین سطح بهداشت فردی در پرسنلی که در ارتباط با پروسه تولید هستند، لحاظ گردد.
• افرادی که دارای زخم‌های پوستی بر روی سطوح باز و غیر پوشیده بدن بوده و یا از بیماری‌های مسری رنج می‌برند و یا ناقل بیماری هستند نباید در فرایند تولید به کار گرفته شوند.
• کلاه یا پوشش سر به گونه‌ای باشد که موها را کاملاً بپوشاند. پرسنل در اتاق‌های تمیز مجاز به داشتن ریش و سبیل نیستند.
• لباس‌های محافظ برای پرسنل و افراد بازدیدکننده از اتاق تمیز، باید از مواد بدون پرز و الیاف بوده و لباس‌های معمول پرسنل را کاملاً بپوشاند.
• کفش یا روکش پوشاننده کفش‌ها باید تمیز و از مواد بدون پرز و الیاف باشند.